第一章 總則
第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)頒布的《涉及人的臨床研究理倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2019）、原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）、國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2021修訂)》（2021）、國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）、世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》（2013）、原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（2014）、《北京市人體研究管理暫行辦法》（2014）、《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理管理規(guī)范》（2018）、《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作指南》（2018）、《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例（2019）》、《人類生物樣本庫倫理審查范本（2020）》、《北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟工作規(guī)則（2020）》等文件制定本章程。
第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和合法權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會(huì)依法在國家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章 組織
第四條 倫理委員會(huì)名稱：首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院倫理委員會(huì)。
第五條 倫理委員會(huì)地址：北京海淀區(qū)香山一棵松50號(hào)首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院1號(hào)樓專家辦公區(qū)302室。
第六條 組織架構(gòu)：倫理委員會(huì)隸屬首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院,設(shè)倫理委員會(huì)辦公室。醫(yī)院倫理委員會(huì)委員組成不少于11人，以有效開展工作的人數(shù)為限，由多學(xué)科背景人員組成，包括但不限于：生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士，同時(shí)考慮不同性別的委員組成。任期5年，可以連任。所有委員簽署保密協(xié)議與利益沖突聲明。
第七條 職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)和新業(yè)務(wù)的臨床研究或引進(jìn)應(yīng)用、涉及人類受試者的臨床科研課題、診斷試劑臨床試驗(yàn)和研究者發(fā)起的其他研究等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。倫理委員會(huì)協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將倫理委員會(huì)的相關(guān)材料向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案并及時(shí)更新。
第八條 權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。
第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室和必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室以滿足其職能需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十條 財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算，經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定和倫理委員會(huì)財(cái)務(wù)管理制度執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。研究倫理委員會(huì)的委員由多學(xué)科背景人員組成，包括但不限于：生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士，同時(shí)考慮不同性別的委員組成。任期5年，可以連任。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)法人、研究項(xiàng)目管理部門負(fù)責(zé)人不得擔(dān)任倫理委員會(huì)主任委員。
第十二條 委員的招募/推薦：倫理委員會(huì)主任委員由首都醫(yī)科大學(xué)任命，委員由主任委員推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。
第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：倫理委員會(huì)主任委員由首都醫(yī)科大學(xué)任命。倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交院長辦公會(huì)審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。如果醫(yī)院院長辦公會(huì)組成人員是被任命的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。
接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育，需提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書，同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。
第十四條 主席：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名。主任委員由首都醫(yī)科大學(xué)任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議、審簽會(huì)議記錄、審簽決定文件。主任委員與其它委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以授權(quán)其他資深委員履行主席全部或部分職責(zé)。
第十五條 任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年，可以連任。
第十六條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性；本單位兼職委員一般連任不超過2屆。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，并由醫(yī)院院長辦公會(huì)任命。
第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
免職程序：免職由院長辦公會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。
第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募或推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由院長辦公會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十九條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第二十條 倫理委員會(huì)辦公室及辦公室人員：倫理委員會(huì)建立辦公室工作制度、程序，配備獨(dú)立工作空間及設(shè)備設(shè)施，滿足倫理審查工作的需要，設(shè)辦公室秘書1-2名，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)辦公室的日常行政工作。倫理委員會(huì)辦公室人員由醫(yī)院院長辦公會(huì)任命。
第四章 運(yùn)作
第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，每季度定期召開審查會(huì)議。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目，臨床研究方案的較小修正且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)/受益比，尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目和預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。
第二十二條 法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于5人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。
第二十三條 審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定，沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票。主任委員或被授權(quán)主持會(huì)議的委員不投票，只有當(dāng)兩種審查意見的票數(shù)相等或各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)時(shí)，主任委員或被授權(quán)主持會(huì)議的委員才可以投票。藥物臨床研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。會(huì)后及時(shí)（不超過5個(gè)工作日）傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。
第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。
第二十五條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證由本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。
倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其它機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估，接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
第二十八條 監(jiān)督管理：
加強(qiáng)內(nèi)部管理。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)倫理相關(guān)工作的日常管理，定期評(píng)估倫理委員會(huì)的工作質(zhì)量，跟蹤整改情況，并提出工作建議。
接受外部監(jiān)管。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定接受衛(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)督、檢查和評(píng)估，及時(shí)整改和提高。
接受社會(huì)和受試者的監(jiān)督。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)公開倫理管理和倫理審查信息，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按規(guī)定將研究項(xiàng)目和相關(guān)信息在醫(yī)學(xué)研究登記信息系統(tǒng)進(jìn)行登記。
第二十九條 文檔管理：
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)向倫理委員會(huì)辦公室提供獨(dú)立存儲(chǔ)項(xiàng)目文件和管理文件的空間，提供電子文檔的管理設(shè)備和安保措施，配備必要的防盜、防火、防濕、防蟲設(shè)施，實(shí)行電子文檔異地備份，確保倫理相關(guān)文件的安全性和保密性。
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